Este boletim trata-se de uma atualização do Boletim Técnico da No Risk STE n. 3, agora contemplando a nova norma 14457:2017 - Dentistry – Handpieces and motors, que entra em vigência em 31/12/2023.
Este boletim técnico tem como objetivo explicar e sugerir formas tecnicamente adequadas de realizar o enquadramento em família das peças de mão odontológicas e definir os ensaios complementares necessários, de forma a abranger todas as características críticas das peças.
Convém destacar que no processo de certificação INMETRO do produto a responsabilidade sobre o enquadramento em família cabe ao Organismo de Certificação de Produto – OCP e, em última instância, à ANVISA.
O escopo de aplicação da ISO 14457:2017.
A norma citada se aplica às peças de mão de alta rotação do tipo turbina, peças de baixa rotação como contra ângulos e peças retas, além dos micromotores, tanto elétricos quanto pneumáticos, que as acionam. Estão incluídas, também, as peças de mão oscilatórias e as peças do tipo “prophy”, as quais são peças acionadas por motores elétricos ou pneumáticos utilizadas para profilaxia, muitas vezes destinadas ao uso único.
A norma ISO 14457:2017 não se aplica à câmara intraoral, fotopolimerizador, ultrassom de limpeza, jatos de bicarbonato e seringas tríplices.
Os principais tipos de peças de mão odontológicas.
As turbinas de alta rotação: funcionam diretamente alimentadas a ar, portanto, não são acopladas a motores para seu funcionamento. Contudo pode haver alimentação elétrica na peça para fins de iluminação. A energia elétrica para iluminação pode ser gerada, também, na própria turbina, nesse caso considera-se a peça como elétrica. Outra opção é que a iluminação seja gerada na unidade de alimentação e transmitida via fibra óptica, nesse caso a peça não é considerada elétrica. A foto a seguir ilustra um exemplo de uma turbina de alta rotação.
Os motores: podem ser do tipo elétrico ou pneumático e sempre serão acoplados a alguma outra peça para o uso: peça reta, contra ângulo ou “prophy”. A foto a seguir ilustra um exemplo de um motor pneumático.
Os contra ângulos e peças retas: geralmente, dependem de um motor acoplado para seu funcionamento, mas podem existir peças que incorporam o motor em uma peça só. Nesse caso, a peça pode ser elétrica ou pneumática, dependendo do motor utilizado. As fotos a seguir ilustram exemplos de um contra ângulo e de uma peça reta.
Etapas para o enquadramento de família e definição de ensaios complementares.
Pode-se considerar que peças de tipos diferentes não se enquadram na mesma família, já que a construção é diferente, os princípios de funcionamento não são iguais e nem a função destinada é a mesma (vide Portaria n. 384 do Inmetro).
Dessa forma, para iniciar o enquadramento de família, primeiramente, dividem-se os produtos por tipo de peças de mão.
A segunda etapa é levantar quais são as diferenças entre as peças do mesmo tipo, considerando um dos modelos como base para referência.
Com isso o objetivo é realizar os ensaios completos no modelo base e aplicar ensaios complementares nos demais modelos para avaliar as características que diferem do modelo base. A Tabela 1 cita as principais diferenças construtivas que podem ocorrer e os ensaios complementares que deveriam ser realizados para turbinas de alta rotação:
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Diferenças com relação ao modelo base |
Ensaios da norma que deveriam ser aplicados complementarmente |
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Diferente tipo de fixação de broca (ex.: por atrito, por botão de pressão ou por trava mecânica). |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.16 => sistemas de pinça para brocas; - 5.19 => excentricidade da broca; - 5.21 => resistência ao reprocessamento. |
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Diferente velocidade de rotação máxima. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Diferente pressão máxima de entrada declarada pelo fabricante. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.7 => pressão de água e ar; - 5.18 => velocidade de rotação; - 5.20 => torque de parada. |
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Diferente sistema de resfriamento a água (Ex.: número de orifício de sprays). |
- 5.6.3 => alimentação de água. |
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Conexão de ligação de entrada diferente (Ex.: 2 furos, 3 furos etc.). |
- 5.6.2.1 => peça de mão alimentada a ar; - 5.6.3 => alimentação de água; - 5.15.2 => conexões para turbinas. |
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É construído de material diferente. |
- 5.2 => biocompatibilidade; - 5.3 => ensaio de queda; - 5.10 => resistência ao reprocessamento. |
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Possui alimentação elétrica diferente para um sistema de iluminação. |
- 5.6.1 => alimentação elétrica: ensaios de acordo com a IEC 60601-1 e IEC 80601-2-60 com sua unidade de alimentação; - 5.8 => temperaturas excessivas; - 5.12 => compatibilidade eletromagnética, com sua unidade de alimentação. |
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Sistema de iluminação diferente. |
- 5.23 => peças de mão com iluminação. |
A Tabela 2 cita as principais diferenças construtivas que podem ocorrer e os ensaios complementares que deveriam ser realizados para contra ângulos e peças retas acopláveis a motores:
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Diferenças com relação ao modelo base |
Ensaios da norma que deveriam ser aplicados complementarmente |
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Diferente tipo de fixação de broca (ex.: por atrito, por botão de pressão ou por trava mecânica). |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.16 => sistemas de pinça para brocas; - 5.19 => excentricidade da broca; - 5.21 => resistência ao reprocessamento. |
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Diferente velocidade de rotação máxima. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.8 => temperaturas excessivas (somente quando acionadas por motor elétrico); - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Diferente tipo de motor destinado a ser utilizado em conjunto. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.18 => velocidade de rotação. |
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É construído de material diferente. |
- 5.2 => biocompatibilidade; - 5.3 => ensaio de queda; - 5.10 => resistência ao reprocessamento. |
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Relação de rotação diferente. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.8 => temperaturas excessivas (somente quando acionadas por motor elétrico); - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Sistema de iluminação diferente. |
- 5.23 => peças de mão com iluminação. |
A Tabela 3 cita as principais diferenças construtivas que podem ocorrer e os ensaios complementares que deveriam ser realizados para contra ângulos e peças retas com motor integrado:
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Diferenças com relação ao modelo base |
Ensaios da norma que deveriam ser aplicados complementarmente |
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Diferente tipo de fixação de broca (ex.: por atrito, por botão de pressão ou por trava mecânica). |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.16 => sistemas de pinça para brocas; - 5.19 => excentricidade da broca; - 5.21 => resistência ao reprocessamento. |
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Diferente velocidade de rotação máxima. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.8 => temperaturas excessivas (somente quando acionadas por motor elétrico); - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Diferente pressão máxima de entrada declarada pelo fabricante, só quando incorpora motor pneumático. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.6.2.1 => peça de mão alimentada a ar; - 5.6.2.4 => alimentação de ar para o spray; - 5.6.3 => alimentação de água; - 5.7 => pressão de água e ar; - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Diferente sistema de resfriamento a água (Ex.: interno, externo). |
- 5.6.3 => alimentação de água. |
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Conexão de ligação de entrada diferente (ex.: 2 furos, 3 furos etc). |
- 5.6.2.1 => peça de mão alimentada a ar; - 5.6.3 => alimentação de água; - 5.15.2 => conexão para motores pneumáticos. |
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É construído de material diferente. |
- 5.2 => biocompatibilidade; - 5.3 => ensaio de queda; - 5.10 => resistência ao reprocessamento. |
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Possui alimentação elétrica diferente, só quando incorporam motor elétrico. |
- 5.6.1 => alimentação elétrica: ensaios de acordo com a IEC 60601-1 e IEC 80601-2-60 com sua unidade de alimentação; - 5.8 => temperaturas excessivas; - 5.12 => compatibilidade eletromagnética. |
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Relação de rotação diferente. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.7 => pressão de água e ar; - 5.8 => temperaturas excessivas (somente quando acionadas por motor elétrico); - 5.18 => velocidade de rotação. |
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Sistema de iluminação diferente. |
- 5.23 => peças de mão com iluminação. |
A Tabela 4 cita as principais diferenças construtivas que podem ocorrer e os ensaios complementares que deveriam ser realizados para motores pneumáticos:
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Diferenças com relação ao modelo base |
Ensaios da norma que deveriam ser aplicados complementarmente |
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Diferente pressão máxima de entrada declarada pelo fabricante. |
- 5.4 => medição do nível de ruído; - 5.6.2.1 => peça de mão alimentada a ar; - 5.6.2.3 => resfriamento fornecido pelo motor; - 5.6.2.4 => alimentação de ar para o spray; - 5.6.3 => alimentação de água; - 5.7 => pressão de água e ar. |
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Conexão de ligação de entrada diferente. |
- 5.15.2 => conexões para motores a ar. |
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É construído de material diferente. |
- 5.3 => ensaio de queda; - 5.10 => resistência ao reprocessamento. |
A Tabela 5 cita as principais diferenças construtivas que podem ocorrer e os ensaios complementares que deveriam ser realizados para motores elétricos:
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Diferenças com relação ao modelo base |
Ensaios da norma que deveriam ser aplicados complementarmente |
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É construído de material diferente. |
- 5.3 => ensaio de queda; - 5.10 => resistência ao reprocessamento. |
|
Possui alimentação elétrica diferente. |
- 5.6.1 => alimentação elétrica: ensaios de acordo com a IEC 60601-1 e IEC 80601-2-60 com sua unidade de alimentação; - 5.8 => temperaturas excessivas; - 5.12 => compatibilidade eletromagnética. |
Referências:
ISO 14457: 2017 – Dentistry – Handpieces and motors.
ANVISA. Instrução normativa n.116 de 21 de dezembro de 2021.
INMETRO. Portaria n. 384 de 18 de dezembro de 2020.
Sobre o autor:
Alessandro C. Marroni é graduado em Tecnologia em Saúde pela FATEC e Mestre em Engenharia Biomédica pela Escola Politécnica da USP. Atua há mais de 20 anos na área de certificação de equipamentos médicos. É diretor e sócio da empresa No Risk STE.
O laboratório da No Risk STE é acreditado pela CGCRE – Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro - para realizar os ensaios da norma ISO 14457:2017.
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